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自動審計藥廠版本色譜工作站

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更新時間：2025-05-15 10:52:58瀏覽次數：9次

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上海烜晟科學儀器有限公司

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產品簡介

自動審計藥廠版本色譜工作站外置式24位高精度數模轉換（真正達到噪聲只有#177;1μV）雙通道同步或異步工作純USB接口（若電腦有n個USB口，可同時采集2*n個通道的數據），可外接電源供電同時具備串口輸入電壓范圍：-1.2V～1.2V（特殊要求下最寬可調至-5V～5V）輸入阻抗：＞10MΩ積分靈敏度：0.05μV#183;s最小分辨率：#177;1μV

詳細介紹

自動審計藥廠版本色譜工作站

外置式24位高精度數模轉換（真正達到噪聲只有±1μV）

雙通道同步或異步工作

純USB接口（若電腦有n個USB口，可同時采集2*n個通道的數據），可外接電源供電

：同時具備串口

輸入電壓范圍：-1.2V～1.2V（特殊要求下最寬可調至-5V～5V）

輸入阻抗：＞10MΩ

積分靈敏度：0.05μV·s

最小分辨率：±1μV

動態范圍：107

藥物版專用工作站在線型：

線性誤差極限：±0.15％F.S

重復性誤差極限：0.05％

采樣周期：常規20次/秒，120次/秒（特殊要求下）

配備遠程啟動開關，可接入色譜儀的啟動信號或終止信號

審計追蹤色譜工作站特點：網絡接口版本的硬件可配合網絡版接口版本的軟件于任一臺上網電腦上采集任一個連網采集器的譜圖數據

氣相色譜儀藥物專用審計版工作站

全面遵循國家藥典委員會新版藥典及國家藥品審評中心的要求，軟件具有審計追蹤功能，使用者對每張譜圖的重要操作都記錄在案并隨譜圖保存在一起，同時建有獨立的系統日志記錄每次登陸軟件的時間及操作者姓名、每針樣品的進樣時間、總運行序號及生成的譜圖文件名稱，可完整地回溯所有實驗的詳細過程，符合GMP規范。

自動審計藥廠版本色譜工作站可對用戶進行分級管理（系統管理員、管理員、分析員三級以及額外一級訪問者），不同級別的用戶進入程序后具有不同的操作權限。各用戶（包括別的）都只能設置自己的密碼，密碼必須符合一定的規格并可設置到期時間，到期后將強制更換為不一樣的密碼。登錄時多次輸錯密碼將被記錄在案，并被延時以防止連續試錯。用戶可在臨時離開時關閉軟件界面，復原時需輸入登錄密碼。

采用All in one的文檔結構，譜圖及與其相關的內容如處理方法、定量結果、備注文字、操作記錄等全部集中保存在一個譜圖文件中，同時文件中還記載了操作者姓名、進樣時間、運行總序號等信息，全面符合FDA在CFR21 Part11中有關電子記錄和電子簽名的要求，且電子記錄和電子簽名不可分離，確保實驗數據的完整性、真實性和可追責性。

關鍵詞：色譜儀