pall膜完整性測試儀pall膜完整性測試儀
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C類、D類可能更容易“作假"。除了以上技術(shù)分析歸類,下面說一下質(zhì)量影響性的風(fēng)險評估其實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)展了這么多年,技術(shù)復(fù)雜性雖然很高,但是技術(shù)成熟度也很高,計(jì)算機(jī)本身的技術(shù)風(fēng)險很低,那么我們重點(diǎn)關(guān)注的應(yīng)該是計(jì)算機(jī)“使用的場合和實(shí)現(xiàn)的功能",離開被控對象單獨(dú)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險評估,必要性為0那么計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的風(fēng)險評估,實(shí)際上就是對于被控對象“設(shè)備系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器"對“藥品質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行"的風(fēng)險評估。操作條件環(huán)境溫度:+5℃ ~ +35℃;相對濕度:10-80%由于采用了算法和濾波手段,使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性,解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動數(shù)字控制,大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性,摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。
保壓范圍:0-6000 mbar;擴(kuò)散流:0-2000ml/min;水浸入:0-50ml/min串口連接方式串行端口:RS232;
應(yīng)用范圍:測試完成同時打印測試結(jié)果 囊式濾芯 (Capsule)電源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz;110W小型濾芯 (Mini cartridge)水浸入測試 :(設(shè)定的測試時間 + 5min) ±2min ;1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測試的方法,即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。
測試耗時凈體積測試:5 min±2min; 擴(kuò)散流測試:8 min±2min;
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge):2.5″至40″,1芯至15芯采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序:通過一個標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序,保證濾材全被液體浸潤,同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài),滿足了在線測試的要求。
性能參數(shù):在WIT測試時,裝在濾殼上的疏水性過濾器,其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下,水不能通過膜而只能浸入到膜基體中,水優(yōu)先浸入Z大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆,浸入是一個極為緩慢的過程,為了在下游端得到水,需要保持很長時間的壓力。在進(jìn)行WIT時,從上游向裝有濾芯的過濾器中注水,這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣,在測試時,水在測試壓力的作用下,浸入或透過膜使體積減小,空氣體積相應(yīng)增大,導(dǎo)致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對應(yīng)關(guān)系,并得到國際全微機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。


儀器的核心部件均采用進(jìn)口件,并在設(shè)計(jì)過程中對使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析,在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下,對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計(jì),保證了在測量多芯過濾器時,測量精度不會減弱。
超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能,可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。開始過濾系統(tǒng)的過濾操作 單純泡點(diǎn)測試:10 min±2min;增強(qiáng)泡點(diǎn)測試:20 min±2min ;圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜啟動測試:測試儀自動進(jìn)行WIT測試 空氣過濾器的檢測 2.5″至40″打印功能寬行中文打印,輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果、自動打印功能儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢:Z低進(jìn)氣壓力3000 mbar 語言選項(xiàng)中文打開濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣
測試精度凈體積測試:± 4%;氣泡點(diǎn):± 50mbar ;擴(kuò)散流:± 4% ;水浸入法:± 0.1ml
單純泡點(diǎn)測試:10 min±2min;增強(qiáng)泡點(diǎn)測試:20 min±2min ;
7儀器的核心部件均采用進(jìn)口件,并在設(shè)計(jì)過程中對使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析,在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下,對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。