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閱讀:275發(fā)布時(shí)間:2015-10-29
血清質(zhì)量高低取決于兩方面因素:一是取材對(duì)象,二是取材過(guò)程。用于取材的動(dòng)物應(yīng)健康無(wú)病并且在的出生天數(shù)之內(nèi),取材過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程執(zhí)行,制備出的血清要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量鑒定。WHO公布的《用動(dòng)物細(xì)胞體外培養(yǎng)生產(chǎn)生物制品規(guī)程》中的要求:
1. 牛血清必須來(lái)自有文件證明無(wú)牛海綿狀腦病的牛群或國(guó)家。并應(yīng)具備適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
2. 證明所用牛血清中不含對(duì)所生產(chǎn)疫苗病毒的抑制物。
3. 血清要通過(guò)濾膜過(guò)濾除菌,保證無(wú)菌。
4. 對(duì)細(xì)胞有良好的支持繁殖作用。
5. 無(wú)細(xì)菌、霉菌、支原體和病毒的污染,有些國(guó)家要求無(wú)細(xì)菌噬菌體污染。
我國(guó)在對(duì)牛血清的質(zhì)量2000年版《中國(guó)生物制品主要原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》中提出比較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求。包括蛋白質(zhì)含量,細(xì)菌、真菌、支原體、牛病毒、大腸桿菌噬菌體、細(xì)菌內(nèi)毒素,支持細(xì)胞增殖檢查。
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