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2014年新的藥物研發政策的里程碑

2014-2-11  閱讀(2218)

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1980年初, 在國家醫藥管理局的支持和中國藥學會的組織下,我國新藥發展研討會召開。在此次會議上,組織國內專家、藥學界老前輩如王序、張其楷、樓之芩、彭司勛、李正化、周庭沖、稽毓運等共商我國新藥發展。會議*次提出我國新藥要走創新路,要以規范指導新藥研究開發,要建立國家篩選中心,要開展藥代動力學研究和新藥安全性GLP評價研究,要實行藥物制度。

 

國家新藥研究專家委員會  

和國家新藥研究基金啟動

 

1987年3月7日,國家醫藥管理局組織國內多年從事藥物研究的專家、教授,在北京就我國新藥研究發展的方針大計進行了認真討論。37位專家聯名呼吁國家重視新藥研究開發,并為此獻計獻策。會上大家向全國人大和國務院起草了一份《關于加強我國新藥研究的呼吁》。成立國家新藥研究專家委員會,此后國家批準建立國家新藥研究辦公室,設立國家和啟動了國家新藥研究基金,當時國家出資300萬元,連續10年支持了我國一批創新藥物的研究。

 

1035工程實施

 

我國自1993年實施藥品保護以來,創新藥物研究開發得到了國家及有關部門的高度重視與支持,成立了由原國家科委牽頭、18個部委組成的國家新藥研究開發協調領導小組,增加了經費投入,并針對新藥研究開發程序中的技術關鍵與薄弱環節,制定與實施了國家醫藥技術創新1035工程。

 

1035工程即2000年前研制成功10個創新藥物,建立5個新藥篩選中心、5個藥物安全性評價中心(GLP)、5個新藥臨床試驗中心(GCP),作為“九五”期間面對知識產權挑戰的一個應急專項行動。實際啟動了6個新藥篩選中心和重點實驗室、6個新藥安全評價(GLP)研究中心和實驗室、10個新藥臨床試驗(GCP)研究中心的建設。

 

國家新藥創制重大專項計劃

 

在科技部主持下,根據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》的部署,國務院決定組織實施“重大新藥創制”科技重大專項。其目標是,通過專項的實施研制一批具有自主知識產權和市場競爭力的新藥,建立一批具有先進水平的技術平臺,形成支撐我國藥業自主發展的新藥創新能力與技術體系,使我國新藥創制整體水平顯著提高,推動醫藥產業由仿制為主向自主創新為主的戰略性轉變。

 

在“十一五”期間,專項設置“創新藥物研究開發”“藥物大品種技術改造”“創新藥物研究開發技術平臺建設”“企業新藥物孵化基地建設”和“新藥研究開發關鍵技術研究”五個項目。針對嚴重危害人民健康的重大疾病自主研制一批化學藥物、生物技術新藥和現代中藥。

 

在“十二五”期間,重點突出優先支持企業作為技術創新主體、應充分體現產學研結合、預期能盡快實現產業化的課題。生物醫藥“十二五”規劃有三個文本:國家發展改革委編制的《生物產業發展“十二五”規劃》、工業和信息化部編制的《生物醫藥“十二五”發展規劃》、商務部發布的《全國藥品流通行業發展規劃綱要》。(轉自 中國科學報)

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