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麥迪霉素,麥迪霉素*,標準品

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更新時間:2022-09-13 19:53:03瀏覽次數:869

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產品簡介

本公司是中國Z的科研實驗生物試劑“麥迪霉素,麥迪霉素*,標準品"商。產品貨期快、質量品牌保障,歡迎各位新老客戶惠顧!

詳細介紹

品種編號

中文名稱

用途

批號

裝量

保存條件及要求

 

 

含量測定

 

 

 

130337 麥迪霉素 標準品 效價測定 0337-9803 200mg
根據國家食品藥品管理局《藥品注冊管理辦法試用》的定義:藥品的標準品、對照品是指供具有確定特性量值,用于校準設備、評價測量方法或供試藥賦值的物質。對標準品對照品因管理不善或超過使用期限導致其濃度降低,特別是標準品對照品貯備液和開封過的標準品對照品。對標準品對照品濃度降低會導致用其作為對照測得的藥品的含量比實際含量高,這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品,另一方面也影響了原料藥和中間體的質量控制。

藥品生產企業首先應把握好標準品對照品的來源,要使用國家認可的標準品對照品,并按要求對其進行正確性驗證;第二對工作對標準品對照品、開封過的標準品對照品、標準品對照品貯備液的貯存條件和使用期限進行驗證,并作出明確的文件規定,同時作好各項記錄;第三應按要求做好標準品對照品賬目管理、領用登記,并在規定條件下貯存。第四要轉變觀念,認清費用價值曲線,避免因小失大,影響產品質量和人民用藥安全;第五建議標準品、對照品的提供單位要提供每一標準品、對照品使用說明書,并明確使用期限及貯存條件。

工作標準品對照品使用中的問題。工作標準品對照品雖經有關部門認可,但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規定,并做好相應記錄,但有些企業未能達到以上要求。大多數生產企業未規定復標期限和貯存條件,一次標定,用完為止,其使用期限也未進行驗證;有些企業記錄不完整,對使用工作標準品對照品不能溯源。有效期和使用說明書問題。中國藥品生物制品檢定所提供的標準品對照品大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。

不同的標準品、對照品應根據其理化性質、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環境和條件,分別置于規定的位置。貯存環境:貯存室應盡量設置空調設施,保證室內陰涼、干燥、避光、通風,溫度在20±5℃,相對濕度在5075%為宜。特殊品種要求嚴格按照規定的貯存條件妥善保存。 標準品的貯存期:一般按標準品的規定貯存期限執行,沒有期限的原則上化學提純物標準品為3年,生物試劑和不穩定的以612個月為宜。

麥迪霉素”既有計量學方面的特性,又有標準化方面的內涵,公司另外對所售出的產品提供售后服務,遇到任何問題,都可以。

 

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