登革熱病毒IgM抗體試劑盒（膠體金法）說明書
產(chǎn)品名稱：登革熱病毒IgM抗體試劑盒（膠體金法）
一、預(yù)期用途
本試劑盒采用膠體金免疫層析技術(shù)，用于定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的登革熱病毒IgM抗體。它可作為登革熱病毒感染的輔助診斷工具，尤其適用于臨床實驗室對具有持續(xù)發(fā)燒等登革熱癥狀的病人的初步篩查。
二、檢驗原理
試劑盒基于膠體金免疫層析原理，利用特制的硝酸纖維素膜作為載體。在檢測線和對照線處分別包被抗人IgM抗體和特定的抗體（如兔抗登革熱病毒抗體）。檢測時，樣本中的登革熱病毒IgM抗體與膠體金標(biāo)記的登革熱病毒重組抗原結(jié)合，形成復(fù)合物。該復(fù)合物在層析作用下沿膜移動，當(dāng)遇到檢測線上的抗人IgM抗體時，形成夾心結(jié)構(gòu)并顯色，從而判斷樣本中是否含有登革熱病毒IgM抗體。
三、主要組成成分
登革熱病毒IgM抗體檢測試劑卡（內(nèi)含膠體金標(biāo)記的登革熱病毒重組抗原和必要的抗體包被膜）
樣品緩沖液
吸管或移液器
說明書
四、儲存條件及有效期
儲存條件：原包裝應(yīng)儲存于2~30℃避光干燥處，切勿冷凍。
有效期：自生產(chǎn)日期起，有效期為18~24個月（具體有效期見包裝標(biāo)簽）。
五、樣本要求
樣本類型：全血（靜脈血或指尖血）、血清或血漿。
抗凝劑要求：對臨床常用抗凝劑無特殊要求。
樣本保存：血清或血漿樣本：如不能及時檢測，可在2~8℃密封保存7天，長期保存需冷凍于-20℃，忌反復(fù)凍融。
全血樣本：建議在3天內(nèi)檢測，樣本放在2~8℃保存，不得凍存。
檢測前準(zhǔn)備：冷藏的樣本必須恢復(fù)至室溫，冷凍保存的樣本需wan全融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。
六、檢驗方法
打開鋁箔袋，取出檢測卡，水平放置并標(biāo)記。
使用吸管或移液器吸取適量樣本（一般為2~10μL，具體根據(jù)說明書操作），滴加在檢測卡的樣本孔中。
在檢測卡的稀釋液孔或zhi定位置滴加適量的樣品緩沖液。
在規(guī)定時間內(nèi)（一般為15~20分鐘）觀察并記錄結(jié)果。
七、檢驗結(jié)果的解釋
陽性結(jié)果：在檢測線（M線）和對照線（C線）位置均出現(xiàn)紫紅色條帶，表明樣本中含有登革熱病毒IgM抗體。
陰性結(jié)果：僅在對照線（C線）位置出現(xiàn)一條紫紅色條帶，表明樣本中不含有登革熱病毒IgM抗體。
無效結(jié)果：對照線（C線）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明操作不當(dāng)或試劑盒已失效。此時應(yīng)重新閱讀說明書，并用新的試劑盒重新檢測。
八、注意事項
本試劑盒僅用于體外診斷，不能用于定量檢測。
檢測過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，避免交叉污染。
試劑盒開封后應(yīng)盡快使用，避免長時間暴露于空氣中導(dǎo)致試劑失效。
檢測結(jié)果應(yīng)綜合其他臨床信息和實驗室結(jié)果進行判斷，不能作為wei一診斷依據(jù)。
含有高濃度風(fēng)濕因子或嗜異性抗體的樣本可能會導(dǎo)致假陽性結(jié)果。
所有樣本和廢棄物都應(yīng)按傳染物處理，防止污染環(huán)境。
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