7月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品認證管理中心在四川成都召開了大容量注射劑質(zhì)量控制現(xiàn)場會，以推進新版GMP在大容量注射劑企業(yè)的貫徹實施，提高大容量注射劑的質(zhì)量控制水平。
　　
　　據(jù)悉，中藥注射劑質(zhì)量控制現(xiàn)場會日前剛剛在石家莊召開，而凍干粉針劑質(zhì)量控制現(xiàn)場會亦于7月5日在上海召開。這是新版GMP實施以來，SFDA通過召開現(xiàn)場會的方式，發(fā)揮技術(shù)引導(dǎo)和企業(yè)示范效應(yīng)，交流藥品過程中質(zhì)量控制和技術(shù)管理要點，提高企業(yè)實施新版GMP的主動性和自覺性，進一步推動新版GMP貫徹實施。
　　
　　缺陷仍存
　　
　　SFDA藥品認證管理中心主任張愛萍在會上對新版GMP的實施情況做了介紹：自2011年3月至2012年6月，共收到企業(yè)藥品GMP認證申請資料158份。根據(jù)受理情況，從2011年5月起組織認證現(xiàn)場檢查，對151家藥品企業(yè)進行了認證現(xiàn)場檢查。目前已有124家企業(yè)通過新版GMP認證檢查。所有申請中有46家大容量注射劑的GMP認證申請，其中有33家已通過檢查并進行了公示。
　　
　　SFDA藥品認證管理中心對大容量注射劑企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項進行了統(tǒng)計。結(jié)果顯示，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證類缺陷zui多，約占總?cè)毕荼壤?4%；其次為設(shè)備和文件管理，分別約占缺陷比例的15%和13%；廠房設(shè)施約占總?cè)毕荼壤?1%；管理、機構(gòu)人員、確認驗證分別約占總?cè)毕莸?%、8%、8%；物料與產(chǎn)品約占6%；在產(chǎn)品發(fā)運與召回、委托檢驗與委托、自檢等方面也有一定的缺陷，但數(shù)量較少。
　　
　　張愛萍分析指出，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面的缺陷主要表現(xiàn)在，對構(gòu)成質(zhì)量管理體系的要素掌握理解不充分，如：對于偏差的處理僅僅進行簡單處置，沒有找出導(dǎo)致偏差發(fā)生的根本原因；部分屬于變更管理的變化沒有按照自身制定的操作規(guī)程要求進行處理；對于趨勢分析、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等工具應(yīng)用不熟練，沒有進行仔細的梳理、分析。
　　
　　文件管理方面的缺陷多集中于批記錄的設(shè)計與填寫，文件的定期審核、修訂，甚至部分文件、記錄的*性、可追溯性乃至真實性經(jīng)不起推敲。廠房與設(shè)施的缺陷多集中于防止混淆和交叉污染的有效性、倉儲區(qū)倉儲條件滿足物料與產(chǎn)品的質(zhì)量要求充分性等方面。管理的缺陷主要集中在防止中的污染和交叉污染以及具體的操作方面，包括期間使用的物料、中間產(chǎn)品、已滅菌產(chǎn)品、未滅菌產(chǎn)品的管理等。機構(gòu)與人員的缺陷多集中于人員培訓(xùn)，特別是對于培訓(xùn)方式的選擇和培訓(xùn)效果的定期評估。確認與驗證的缺陷多集中于方案制定（范圍和程度須經(jīng)風險評估確定）等。
　　
　　“執(zhí)行藥品GMP的基礎(chǔ)是注重實際、誠實守信、持續(xù)改進，關(guān)鍵是藥品企業(yè)要提高主動性和自覺性。”張愛萍表示。
　　
　　早做準備
　　
　　新版GMP注重與標準接軌，并結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，重點細化軟件要求，引入許多新的制度概念，貫徹質(zhì)量風險管理和藥品全過程管理的理念。同時，強調(diào)藥品質(zhì)量管理過程與注冊審批要求的一致性；與藥品上市、不良反應(yīng)檢測、召回等其他監(jiān)督環(huán)節(jié)的有效銜接等也都與上的相關(guān)要求保持一致。
　　
　　科倫藥業(yè)總程志鵬指出，新版GMP對藥品質(zhì)量控制體系提出了更嚴格的要求。其中，輸液作為直接輸入人體血液的無菌制劑，其質(zhì)量控制更加嚴格。
　　
　　科倫實業(yè)集團副總裁葛均友向記者表示：“大容量注射劑是靜脈輸注的，量較大，它的質(zhì)量控制有兩個關(guān)鍵要點，一是無菌，不能有活的微生物；二是無微粒。貫穿于藥品全過程的質(zhì)量控制體系需要圍繞這幾個要點進行設(shè)計。比如原材料采購時，內(nèi)控質(zhì)量方面就要考慮增加微生物和內(nèi)毒素等檢查項目；無菌則要求要考慮滅菌柜的設(shè)計，C+A的環(huán)境控制區(qū)，采取減少人員接觸的措施等。”
　　
　　現(xiàn)場會上，科倫藥業(yè)做了輸液質(zhì)量控制的分享匯報。據(jù)介紹，科倫藥業(yè)已于2011年啟動了新版GMP實施工作?？苽愃帢I(yè)所有的45條輸液線中，已有12條通過新版GMP認證。其中8條可立袋輸液線中，已有3條通過新版GMP認證，預(yù)計今年年底將全部通過。同時，科倫藥業(yè)從2011年開始陸續(xù)開展質(zhì)量風險評估工作，把被動性控制通過風險管理系統(tǒng)轉(zhuǎn)變成主動性控制，通過對過程風險的控制來“設(shè)計質(zhì)量”。
　　
　　按照新版GMP分步實施計劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的必須在2013年12月31日前達到新版GMP要求。“國家推進新版GMP的要求不會放松。晚做不如早做。”葛均友表示。